Como obter a Licença junto a Vigilância Sanitária e AFE junto a ANVISA

Licença de Vigilância Sanitária é o registro dos dados de identificação de empresas e equipamentos de interesse da saúde no órgão de vigilância do município.

Alguns exemplos de atividades que precisam obter essa documentação são empresas da área de cosméticos, produtos para saúde, distribuição, medicamentos e alimentos.

O que é CMVS? 

O CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde) é um número fornecido as empresas com atividades que esteja vinculado a alimentação ou a saúde.

Desse modo, o cadastro é válido para todas as empresas, sejam elas produtoras, importadoras e exportadoras, armazenadoras ou distribuidoras, uma vez que todas têm responsabilidade quanto a saúde pública.

Como adquirir o CMVS

Determinados órgãos são os responsáveis por emitir da licença e fiscalização de produção e comercialização de serviços/produtos que possam de alguma maneira colocar em risco a saúde dos indivíduos. Confira abaixo quais são esses órgãos e a função de cada um:

  • Secretaria Municipal de Saúde: refere-se aos estabelecimentos ligados a saúde cuja autoridade de licença foi transferida para o Município ou empresa.
  • ANVISA: refere-se a farmácias, indústria, drogarias, transporte, importação e distribuição, entre outros.
  • Secretaria de Estado de Saúde: refere-se a laboratórios, clínicas, hospitais, hemocentros, distribuidores de cosméticos e medicamentos, entre outros.

Para adquirir o CMVS é preciso abrir um requerimento e o responsável pelo estabelecimento deve declarar que as suas atividades, equipamentos, instalações e recursos humanos estão em conformidade com a legislação sanitária vigente.

Em relação a todo o processo, o que de fato é mais importante é a visita in loco. Esta visita é realizada pelas autoridades sanitárias em até 30 dias após a entrada dos documentos e não tem hora ou dia marcados.

Durante a visita são analisados os documentos e registros da empresa, estrutura física, a rotina do estabelecimento, a orientação dos manipuladores, sempre conforme as Boas Práticas de Fabricação.

Se for verificado que a empresa tem alguns pontos a serem melhorados, um plano de ação poderá ser elaborado, submetê-lo a avaliação das autoridades sanitárias responsáveis e então cumpri-lo.

Quais produtos são submetidos à Vigilância Sanitária?

Aqueles que influenciam na saúde e bem-estar do ser humano. Estes produtos são catalogados nas seguintes categorias:

  • Medicamentos,
  • Correlatos (produtos para a saúde),
  • Cosméticos (produtos de higiene pessoal),
  • Saneantes e domissanitários,
  • Alimentos.

Em todas as etapas, a Aralez dá todo o suporte que a empresa precisa aplicando todas as normas, apresentando as não-conformidades, implantando o Sistema da Qualidade e treinando os profissionais da empresa, para receber a Inspeção Sanitária.

Ao fim da inspeção, os fiscais emitem sua licença para que então a Vigilância Sanitária emita um relatório que deverá ser anexado e encaminhado à ANVISA para o processo de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). 

Nesse processo é muito importante que a empresa contrate uma assessoria regulatória que tenha expertise na área, caso o contrário, levará muito tempo e a empresa pode ter mais gastos, pois, antes mesmo da comercialização do produto é necessário a Autorização de Funcionamento Empresa para a regularização do produto

O que é AFE?

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é a uma concessão feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ela concede a empresa ou instituição solicitante, a permissão para exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, dentre eles farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacológicos.

Esse processo nada mais é que uma das etapas do processo de regularização de uma empresa regida pela Anvisa.

Por meio dessa concessão é possível realizar o requerimento para o Certificado de AFE, sendo este o documento impresso que comprova que a empresa segue todas as diretrizes para o funcionamento correto de acordo com o órgão regulador. É neste certificado que consta o endereço da empresa e o seu número de autorização.

Em outras palavras, a Autorização de Funcionamento é a permissão que a Anvisa dá para que a empresa possa exercer uma atividade. Enquanto o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado AFE) é o documento, comprovando que a empresa possui a Autorização de Funcionamento.

Quem precisa dessa autorização?

Diversas empresas necessitam da Autorização de Funcionamento. Assim, pode-se citar empresa que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Ainda, exige-se também para estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

Mas quem não precisa?

Alguns estabelecimentos e empresas não necessitam dessa Autorização de Funcionamento, como por exemplo as que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo. Além disso, filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, também não precisam, desde que a matriz possua AFE.

Outros estabelecimentos que não precisam são aqueles que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, as que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento,
transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

Ademais, para empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde, a AFE também não é obrigatória.

Como solicitar a AFE?

Para solicitar a AFE é necessário cadastrar a empresa no site da Anvisa, além de comprovar seu porte. Além disso, deve-se fazer uma petição eletrônica no site.

Essa petição eletrônica consiste em um serviço que possibilita que a petição seja protocolada e enviada de maneira digital ao distribuidor competente ou à Vara em que tramita o processo. Pode-se realizá-la de duas maneiras: através do Sistema de Peticionamento ou Sistema Solicita.

Ao final desse processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU). Será necessário, no âmbito nacional, o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Após seu pagamento, será gerado um protocolo on-line confirmando que o processo de peticionamento foi realizado.

Depois da protocolização do pedido, você pode acompanhar o andamento de seu pedido através do sistema de Consultas da Anvisa. Após a realização de todos os passos do processo de solicitação, a Anvisa demora cerda de 30 a 90 dias para analisar o pedido.

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) passa a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Mas lembre-se que aempresa receberá a AFE para as atividades que constam na licença sanitária. Portanto, a licença sanitária deve contemplar todas as atividades que empresa executará.

Para saber mais sobre licença sanitária, você pode entrar em contato conosco ou conversar com um dos nossos consultores

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