Fabricação e Importação de correlatos

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como “produto para a saúde” ou “produto correlato”, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos “produtos isento de registro” são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro, mas não estão isentos do cadastramento. O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

A Aralez Assessoria Regulatória elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).

Um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA. Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos). Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento. Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos). Se você deseja saber mais como Regulamentar sua empresa ou Registrar seu produto, entre em contato conosco podemos lhe auxiliar em todo processo regulatório

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