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    Autorização Federal de Funcionamento (AFE): Como obter Status oficial perante as autoridades governamentais?

    Você é uma empresa de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde ou saneantes? Siga a leitura e saiba como operar dentro dos padrões legais estabelecidos pelo governo brasileiro.

    O que é Autorização Federal de Funcionamento (AFE)?

    A AFE é um ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos para trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes. 

    Para ter a Autorização Federal de Funcionamento (AFE), as empresas ou estabelecimentos devem cumprir os requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução RDC n° 16/2014.

    A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente, comete infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

    Quem precisa de Autorização de Funcionamento (AFE)?

    A Autorização Federal de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

    A solicitação da Autorização Federal de Funcionamento (AFE) dependerá da classe de produtos e da atividade da empresa.

    O que são atividades da empresa?

    Para fins de Autorização de Funcionamento (AFE), as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

    A Aralez Assessoria Regulatória é especialista na emissão da Autorização Federal de Funcionamento (AFE) para estabelecimentos de todos os portes. Com sede em Sertãozinho-SP, atua em todo o território nacional e conta com uma equipe altamente qualificada para cuidar de toda a parte burocrática necessária para que você possa iniciar suas atividades sem problemas. Entre em contato conosco e fale com um de nossos consultores!

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