Registro de Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos)

Gostaria de saber mais?

Preencha o formulário abaixo, que entraremos em contato.







    Registro de Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos)

    Os Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) precisam ser regularizados para que possam ser comercializados no Brasil. A Aralez é uma assessoria regulatória especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa e MAPA.

    • Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter os seguintes:
    • Licença de funcionamento
    • Autorização de funcionamento
    • Em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação
    • Registro do produto.

    Por conta da variedade de mercadorias, modelos e normas, a regulação de produtos para saúde pode se tornar um processo regulatório de difícil entendimento.

    Qual tipo de regularização minha empresa precisa para registar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa?

    Para registrar os Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa sua empresa precisará passar por duas etapas de regularização de empresa:

    Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado. Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento.

    Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa.

    O que são exigências da Anvisa?

    Nos processos para registrar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa pode haver exigências. As exigências são: solicitações de documentos ou dados complementares ou até mesmo solicitação de esclarecimentos sobre a empresa ou produto. As exigências da Anvisa podem ocorrer em qualquer etapa do processo regulatório. Mas atenção! A falta de documentos de base irá gerar o indeferimento direto do processo.

    O que é preciso para registrar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa?

    Após a regularização da empresa é possível obter o Registro de Produtos. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. Além disso, para registrar Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos) na Anvisa será solicitado informações específicas sobre o tipo de produto, geralmente as informações padrões para todos os produtos são: manual de instruções, composição, aplicação e outros.

    Quais Materiais e Equipamentos de saúde são sujeitos a registro pela ANVISA?

    Os materiais e equipamentos de saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV. A mesma exigência é aplicada para produtos de diagnóstico de uso in vitro.

    Como a ANVISA classifica o risco dos produtos?

    De forma geral, a ANVISA divide todos os produtos sujeitos a ela em quatro classes, conforme o risco associado na utilização deles:

    Classe I – baixo risco
    Classe II – médio risco
    Classe III – alto risco
    Classe IV – máximo risco.
    Ainda divide o enquadramento por regras. De forma resumida, esta classificação por regra pode ser definida em:

    Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
    Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
    Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
    Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

    Dúvidas em como saber se seu produto precisará da certificação? E se sua empresa já está regularizada?

    Entre em contato com nosso time de especialistas, iremos lhe auxiliar neste registro.

    Registro de Equipamentos e Artigos de uso médico (Correlatos)

    Gostaria de saber mais?

    Preencha o formulário abaixo, que entraremos em contato.







      Conheça mais serviços: