Registro de produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos)

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    Registro de produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos)

    Os Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) precisam ser regularizados para que possam ser comercializados no Brasil. A Aralez é uma assessoria regulatória especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa e MAPA.

    1. Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter os seguintes:
    2. Licença de funcionamento
    3. Autorização de funcionamento
    4. Em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação
    5. Registro do produto.

    Por conta da variedade de mercadorias, modelos e normas, a regulação de produtos para saúde pode se tornar um processo regulatório de difícil entendimento.

    Qual tipo de regularização minha empresa precisa para registar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa?

    Para registrar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa sua empresa precisará passar por duas etapas de regularização de empresa:

    Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado. Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento.

    Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa.

    O que são exigências da Anvisa?

    Nos processos para registrar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa pode haver exigências. As exigências são: solicitações de documentos ou dados complementares ou até mesmo solicitação de esclarecimentos sobre a empresa ou produto. As exigências da Anvisa podem ocorrer em qualquer etapa do processo regulatório. Mas atenção! A falta de documentos de base irá gerar o indeferimento direto do processo.

    O que é preciso para registrar Produtos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa?

    Após a regularização da empresa é possível obter o Registro de Produtos. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. Além disso, para registrarProdutos de Diagnóstico in vitro (Correlatos) na Anvisa será solicitado informações específicas sobre o tipo de produto, geralmente as informações padrões para todos os produtos são: manual de instruções, composição, aplicação e outros.

    Quais Materiais e Equipamentos de saúde são sujeitos a registro pela ANVISA?

    Os materiais e equipamentos de saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV. A mesma exigência é aplicada para produtos de diagnóstico de uso in vitro.

    Como a ANVISA classifica o risco dos produtos?

    De forma geral, a ANVISA divide todos os produtos sujeitos a ela em quatro classes, conforme o risco associado na utilização deles:

    Classe I – baixo risco
    Classe II – médio risco
    Classe III – alto risco
    Classe IV – máximo risco.
    Ainda divide o enquadramento por regras. De forma resumida, esta classificação por regra pode ser definida em:

    Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
    Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
    Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
    Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

    Dúvidas em como saber se seu produto precisará da certificação? E se sua empresa já está regularizada?

    Entre em contato com nosso time de especialistas, iremos lhe auxiliar neste registro.

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