Gostaria de saber mais?

Preencha o formulário abaixo, que entraremos em contato.







    Registro de Produtos de Saúde (Correlatos)

    Os correlatos (produtos de saúde) precisam ser regularizados para que possam ser comercializados no Brasil. A Aralez é uma assessoria regulatória especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa e MAPA.

    • Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter os seguintes:
    • Licença de funcionamento
    • Autorização de funcionamento
    • Em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação
    • Registro do produto.

    Por conta da variedade de mercadorias, modelos e normas, a regulação de produtos para saúde pode se tornar um processo regulatório de difícil entendimento.

    O que é preciso saber antes começar um processo de registro de produtos de saúde junto à ANVISA?

    O que é preciso saber antes começar um processo de registro de produtos de saúde junto à ANVISA?
    A primeira parte do processo é realizar a regulação da empresa, realizando os processos de Licença de Empresa e de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

    Outro ponto importante é saber qual a classificação dos produtos para saúde desejados. Caso esta mercadoria esteja inserida na categoria de risco de grau III e IV, é necessário o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição ou Armazenagem. Tal certificado está intrinsicamente ligado com a atividade realizada pela companhia.

    Também atuamos no procedimento de Certificação de Boas Práticas. Agindo desde a implantação do sistema caso seja necessário até a certificação em si. Nosso serviço consiste em pré-auditoria, onde há o levantamento dos pontos importantes e não conformidades.

    Ainda realizamos treinamentos dos colaboradores e acompanhamento da auditoria da autarquia, auxiliando sua empresa durante este processo.

    Quais Materiais e Equipamentos de saúde são sujeitos a registro pela ANVISA?

    Os materiais e equipamentos de saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV. A mesma exigência é aplicada para produtos de diagnóstico de uso in vitro.

    Como a ANVISA classifica o risco dos produtos?

    De forma geral, a ANVISA divide todos os produtos sujeitos a ela em quatro classes, conforme o risco associado na utilização deles:

    Classe I – baixo risco
    Classe II – médio risco
    Classe III – alto risco
    Classe IV – máximo risco.
    Ainda divide o enquadramento por regras. De forma resumida, esta classificação por regra pode ser definida em:

    Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
    Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
    Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
    Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

    Produtos para saúde e relacionados que não são regulados pela Anvisa

    Conforme a ANVISA, segue a lista compilada e atualizada em Agosto de 2017. Vale ressaltar que tais produtos para saúde não são regulados pela ANVISA, porém podem ser sujeitos a regulação de outra autarquia como Inmetro. Para saber os produtos que requerem registro obrigatório pelo Inmetro, clique aqui.

    Produtos para Saúde Utilizados na Avaliação, Elaboração, Fabricação Ou Preparação

    • Amalgamador odontológico
      Equipamento para confecção de próteses
      Equipamento para elaboração de lentes para óculos
      Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
      Leitora de código de barras
      Máquina para fabricação de comprimidos
      Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
      Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
      Seladora de embalagens de produtos para saúde
    • Produtos para Saúde para Apoio de Atividade Laboratorial Geral
      Afiador de navalhas para micrótomo
      Agitador de soluções
      Água destilada
      Alça de platina para microbiologia
      Analisador de água
      Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
      Analisador de tamanho de partículas
      Aparelho para análise de alimentos
      Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
      Aquecedor para laboratório
      Banho histológico
      Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
      Digestor
      Diluidor de amostras
      Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
      Dispensador/removedor de parafina para histologia
      Equipamento para gerenciamento de amostras
      Fermentador de culturas
      Lenço para assepsia da pele
      Liofilizador
      Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
      Suporte para artigos de laboratório
      Temporizador

    Produtos para Saúde Utilizados para Apoio ou Infra-estrutura Hospitalar

    • Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    • Condicionadores de ar
    • Purificador de ar
    • Esterilizador de ar
    • Compressor de ar
    • Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
    • Cortador de isopor para confecção de moldes
    • Dispositivo para abertura de produtos médicos
    • Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
    • Gel para absorção de resíduos orgânicos
    • Gerador de vapor
    • Incinerador de resíduos hospitalares
    • Indicador físico, químico ou biológico
    • Negatoscópio
    • Pia hospitalar
    • Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
    • Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)

    Dúvidas em como saber se seu produto precisará da certificação? E se sua empresa já está regularizada?

    Entre em contato com nosso time de especialistas, iremos lhe auxiliar neste registro.

    Registro de Produtos de Saúde (Correlatos)

    Gostaria de saber mais?

    Preencha o formulário abaixo, que entraremos em contato.







      Conheça mais serviços: